本文摘要：【摘要】目的探討醫院冷鏈藥品風險管理中失效模式和效應分析(FMEA)的具體應用。方法收集醫院冷鏈藥品管理使用中存在的問題并計算RPN值，提出改進措施，實施6個月后評價FMFA管理效果。結果實施6個 月后，總RPN值顯著降低(實施前為8261.98，實施后為2926.41)，
【摘要】目的探討醫院冷鏈藥品風險管理中失效模式和效應分析(FMEA)的具體應用。方法收集醫院冷鏈藥品管理使用中存在的問題并計算RPN值，提出改進措施，實施6個月后評價FMFA管理效果。結果實施6個 月后，總RPN值顯著降低(實施前為8261.98，實施后為2926.41)，采用RPN平均值比較，各部門根據改善方案開展相關措施，在6個月之后，RPN整體水平明顯減小，借助對比RPN水平的方式可知，運用此種方式之后，相對于實施之前RPN水平顯著降低，進行t檢驗之后可知，P<0.05，這就表示FMEA技術運用之后本院冷鏈藥品管控各個環節中的風險事件發生率明顯減小，說明該院冷鏈藥品在各部門管理中的問題得到顯著改善。結論采取FMFA的方式能夠顯著減小醫療機構冷鏈藥品的相關風險，進而使得藥品質量及用藥安全得到保障。
【關鍵詞】醫院;冷鏈藥品;風險管理;失效模式;效應分析;應用
失效形式及效應評估(failuremodesandeffectevaluation，FMEA)是美國醫院結合評審委員會認為應該當成醫療機構安全評價的有效方式，其目的就是在風險爆發前完成預測評價，并運用相關手段進行處理，這就能顯著減小相關事件出現幾率。本研究將此種方式貫徹落實到冷鏈藥品的管理全過程中去，旨在防范用藥事件的產生，并且減小用藥預防風險，使得冷鏈藥品的質量得到保障，而藥效也能夠得到保證[1-3]。
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FMEA技術是現代化的風險辨識技術，能夠有效處理冷鏈藥品管理過程中產生的各項問題。本院在冷鏈藥品在院內流通的全過程中運用FMEA技術，并且針對各個環節中出現的失效風險進行分析，不斷優化相關策略及方法，使得冷鏈藥品的管理實現規范化及有效化，查缺補漏，匯總如下。
1資料與方法
1.1一般資料
選取2017年1—6月與實施FMEA后2018年1—6月我院冷鏈藥品在藥品采購、入庫驗收、儲存養護、出庫和院內轉運、藥品調劑、臨床使用等環節的數據進行對比。
1.2方法
1.2.1確定主題
減小冷鏈藥品不良事件出現幾率，使得藥品質量得到保障，提升用藥安全。
1.2.2組成團隊
共包括配藥藥師、藥庫藥師、醫生及護士，人數分別是5名、2名、1名、1名，所有成員的學歷都是本科以上。在藥庫藥師的組織下開展FMEA相關培訓，并且針對冷鏈藥品管理全過程中的相關風險進行組內開會評估。
1.2.3流程、冷鏈藥品失效形式及潛在風險因素評估
冷鏈藥品管理環節包括：入庫→儲存→輸送→儲存→配制→輸送到相關科室→發藥，FMEA團隊借助頭腦風暴的方式將相關風險因素分析出來，并將其詳細記錄下來。
1.2.4冷鏈藥品失效形式分析
FMEA團隊借助“頭腦風暴法”分析各個環節中的失效形式與相關風險產生的機制之后，開展發生頻率(O)、嚴重度(S)、不易探測性(D)的評估，使得研究數據做到客觀及公正[4-5]。
1.3觀察指標
經過6個月一系列的對策實施，小組成員對每一項潛在失效原因重新進行了風險評估，計算出風險數值(riskprioritynumber，RPN，RPN=S×O×D)[6-7]。
1.4統計學分析文章數據錄入Excel中進行分析和計算，計量資料用(x±s)表示，采用t檢驗，P<0.05表示數據差異具有統計學意義。
2結果
2.1RPN順位結果
將RPN水平相對較大的優先進行控制，并采取相應的改善措施。
2.2制定改進方案與運用成效
評估失效形式及相應的潛在風險之后，根據分析結果編制完善的優化方案，做到責任到人，而實施情況的監督權則落到藥學部各組長身上，在周例會的時候分析FMEA的實際運用狀況，主要針對改善的地方、未改善的地方以及今后需要改善的地方和改善措施運用過程中的困難等。6個月之后，FMEA團隊根據其中的評估依據進行失效形式運用效果的評估，并且根據PDCA循環機制編制完善及優化方案[8]。
2.3效果及成果
2.3.1我院冷鏈藥品RPN前后比較分析
各部門根據改善方案開展相關措施，在6個月之后，RPN整體水平明顯減小，實際開展之前是8261.98，而開展之后是2926.41，借助對比RPN水平的方式可知，運用此種方式之后，相對于實施之前RPN水平顯著降低，進行t檢驗之后可知，P<0.05，這就表示FMEA技術運用之后本院冷鏈藥品管控各個環節中的風險事件發生率明顯減小。
2.3.2特殊溫度儲存藥品管理文件
采取FMEA預防可避免性特殊溫度儲存藥品分析，系統性地評估特殊儲存藥品各個環節以及特殊溫度儲存藥品RPN水平的相關危險要素，并根據評估結果編制完善的管理文件，撰寫防治指南，落實相關人員的職責，并且詳細填寫相關表單，最終上報系統等[9-10]。
3討論
冷鏈藥品管理工作在FMEA技術實際運用之后具備一定的改善成效，醫療機構的藥品供應鏈非常復雜，因此冷鏈藥品往往會在室溫條件下進行存儲，例如由冷藏車將冷鏈藥品輸送至冷庫的這個階段往往是在室溫下進行的，特別是因為驗收藥品種類相對較多，這種現象出現幾率相對較高，而運用FMEA技術之后，藥庫藥師會提升對藥品存儲環境的重視，特別是在天氣相對炎熱的環境下，更加要重視。藥房藥師的主要工作就是窗日發藥配藥，而這項工作非常繁重，來窗口取藥的患者往往在排隊的時候都非常著急，因此冷鏈藥品轉送到窗口的時候，常常長達數十分鐘方會存儲在冰箱內，而如今，會有專門的人員在冷鏈藥品到達的時候及時放在相應的藥品保存箱內存儲[11]。
現今日服藥在實際配制過程中，冷鏈藥品的調配順序是最末尾的，如此便能夠顯著減小此種藥劑在常溫條件下存儲的時長，但是在未實施此種技術之前，此種藥劑會在常溫環境下存儲長達數十分鐘，甚至一些價格相對較高的藥劑也不可避免出現這種現象[12-13]。而現今藥師非常重視此項工作，在第一時間在冰箱內存儲冷鏈藥劑，并且嚴格控制藥品保存箱的溫度，減小此種藥劑性質改變出現的幾率[14]。
通過FMEA技術的實際開展能夠得知，醫院藥學在管理層面上還是存在很多缺點及不足，特別是存在很多被忽視及不被重視的部位，因此應該構建并且優化醫療規章機制，加強相關的培訓及監督工作，不但完善及優化FMEA實施方案。FMEA技術是醫療機構常用的一種風險評價技術，在醫療機構的各大管理部位中得到廣泛運用，其中就涵蓋靜脈輸液內避光輸注藥劑的管控工作，運用此種方式能顯著減小醫療事故出現的幾率，使得用藥安全性顯著提升[15]。當然，實際推廣過程中發現，此種方式還有一些問題有待解決，例如評估過程中存在較大的主觀性，評估專家的意見相差甚異等，因此一定要在實際運用過程中不斷完善實施方案，真正實現評估標準的規范化及細化，評估專家也要實現精英化。
參考文獻
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[2]張金鳳，吳湘玉，劉玉潔，等.應用FMEA降低消毒供應中心銳氣損傷風險[J].中國衛生質量管理，2017，24(6)：42-45.
[3]李功華，王暉，張美玲，等.運用HFMEA降低醫院藥品冷鏈管理斷鏈風險[J].中國醫院，2017，21(7)：69-71.
[4]NAJAFPOURZ，HASOUMIM，BEHZADIF，etal.Preventingbloodtransfusionfailures：FMEA，aneffectiveeassessmentmethod[J].BMCHealthResearch，2017，17(1)：453-461.
[5]QiuNN，WuXM，XiaoYI，etal.Reductiontheriskofoccu-pationalexposureinhazardousdrugdeploymentinPIVASbyusingFMEA[J].ChinaPharmacy，2018，29(14)：1873-1876.
[6]馬玲飛，王美珍，馬玲平，等.HFMEA模式在手術室安全管理中的應用[J].醫院管理論壇，2015，32(6)：13-16.
作者：戴森茂1阮書琳1肖雪娟
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