本文摘要：[摘要]深入分析我國短缺藥品儲備政策的發展歷程及現狀，探究現階段存在的不足，結合江蘇省經驗，提出進一步優化政策的建議：細化各部門職責，加強短缺藥品信息溝通;適當延長承儲企業更換調整的周期;科學優化儲備品種結構，適度加大儲備資金投入;政府-企業-公眾協同，應
[摘要]深入分析我國短缺藥品儲備政策的發展歷程及現狀，探究現階段存在的不足，結合江蘇省經驗，提出進一步優化政策的建議：細化各部門職責，加強短缺藥品信息溝通;適當延長承儲企業更換調整的周期;科學優化儲備品種結構，適度加大儲備資金投入;政府-企業-公眾協同，應對藥品短缺問題。
[關鍵詞]短缺藥品;藥品儲備;承儲企業
藥品短缺是全球衛生健康面臨的重大難題，臨床必需、急需藥品的供給短缺會嚴重影響患者用藥，危及群眾健康。保障短缺藥品及時有效供給要從藥品生產、采購、儲備、供應、定價、使用和報銷等各個環節著手[1]。其中，儲備環節作為健全藥品供應保障體系的關鍵一環，顯得尤為重要。2012年以來，國家和省級層面接連頒布多項短缺藥品儲備政策及相關措施，在全國范圍逐步建立和實施短缺藥品儲備制度。
江蘇省在短缺藥品儲備工作上率先出臺《江蘇省短缺藥品供應保障方案》(2012)，做好省級儲備工作的總體設計;2017年，根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，創新性建立起江蘇特色的短缺藥品分級儲備制度，并不斷細化落實相關措施。本文分析江蘇省短缺藥品儲備模式，以期為進一步完善我國短缺藥品供應保障體系提供參考。
1實施短缺藥品儲備政策的必要性
1.1短缺藥品的主要特征
1.1.1市場容量小，地域性差異明顯短缺藥品尤其是罕見病用藥和臨床急救藥品(中毒解救特效藥)，由于臨床使用頻率極低，呈現市場容量較小的特征。市場需求量低，加上高昂的研發、生產、儲存、運輸成本，導致企業生產動力不足甚至停產，出現市場短缺現象。同時，我國地域遼闊，各地人口學特征與疾病譜有所差異，臨床用藥結構也不同，因此，短缺藥品的種類、品規也不完全相同，藥品短缺情況具有地域性差異。例如，抗蛇毒血清是目前毒蛇咬傷患者最經濟、最有效的臨床急救藥品，廣東省作為抗蛇毒血清的用藥大省，供需較穩定;但江蘇、湖南等地的一些非省會城市，醫療機構儲備意愿不高，可能影響患者用藥可及性。
1.1.2供求關系不平衡，市場價格波動性較強2015年，《推進藥品價格改革的意見》明確取消政府限價，藥品價格形成以市場為主導。在市場機制調節下，藥品的供應和價格有所波動是正常的。但是近年來，部分藥品價格暴漲和供應短缺的問題頻頻出現，由于藥品需求缺乏彈性，供給變化引起的價格波動反應強烈，擴大了價格帶來的影響。當前，我國短缺藥品供應保障的市場調節機制還不充分，漲價藥品多數具有市場容量小、競爭不充分的特點，且往往是臨床必需藥品，缺少替代品，容易出現“以缺逼漲”的態勢。部分專家認為這是市場失靈的表現，政府應進行適當的干預。
1.1.3利潤空間較小，企業生產動力不足多數低價藥具有交易價格偏低、生產企業眾多、競爭比較激烈的特點，同一通用名下存在眾多商品名，可替代性較強。對企業而言，生產、銷售低價藥的獲利空間較小，而且醫療機構也不愿使用，因此生產、銷售的積極性不高，從而出現供應短缺甚至斷供的現象。
1.2短缺藥品供應保障的主要難點
1.2.1跨區域調用的時間成本巨大臨床急(搶)救藥品、傳染病用藥、中毒解救藥等短缺藥品，往往為臨床必需且具有不可替代性的特點。在突發事件等供不應求的情況下，不僅要反應迅速，而且要多方有效協調，在短時間內完成藥品調配調用，并迅速投入臨床使用。例如，新冠肺炎疫情暴發時，全球急救藥品、醫療物資等出現不同程度的短缺斷供，嚴重威脅公眾的生命健康[2]。由于短缺藥品布局的不均衡性，醫療機構一般采用跨區域調送，調劑調用的時間成本巨大，對配送能力的要求也較高。對急(搶)救患者來說，可能會因為藥品調劑調用的時間滯后性，錯失最佳治療時機。因此，短缺藥品必須保障生產供應量，保證儲備、庫存，才能保證臨床使用周轉。
1.2.2市場機制存在滯后性，藥品價格波動異常由于市場機制存在滯后性，短缺藥品供應保障的容錯時間彈性較小，部分藥品出現價格暴漲的現象，表明僅通過調整價格來應對藥品短缺問題是不夠的。建立健全短缺藥品儲備制度能夠在一定程度上有效規避藥品供應短缺引起的價格異常上漲問題。不少省份在開展儲備工作后，藥品短缺情況得到了一定程度的緩解，價格也相對穩定，避免了價格不合理波動現象。如江蘇省2017年納入儲備目錄的硫酸魚精蛋白注射液，在發生全國性短缺時有效保障了供應。此外，短缺藥品儲備制度可以起到平抑全國及其他省份藥品采購價格的作用。
1.2.3經典優質廉價藥被高價同類替代品取代由于可替代性較強、利潤空間較小，大部分經典優質廉價藥逐漸消失于市場，嚴重影響了公眾的用藥可及性。對此，要建立財政補償機制，通過政府補貼的形式維持經典優質廉價藥的正常生產和儲備，提高其可及性[3]。綜上所述，必須建立健全短缺藥品儲備機制，將需求不穩定、供需信息嚴重不對稱的急(搶)救用藥、孤兒藥、低價藥等納入國家儲備范圍，保障短缺藥品的調劑調用，提高公眾的用藥可及性。
2國家短缺藥品儲備政策的實施現狀
通過搜索國家衛生健康委和國家藥品監督管理局官方網站的政策法規，梳理近年來短缺藥品儲備相關政策及措施，結合不同的發展階段，綜合分析我國短缺藥品儲備政策的實施現狀。
2.1國家短缺藥品儲備政策的發展歷程與現狀
2.1.1政策發展歷程
(1)探索階段(2013—2016年)�！渡罨t藥衛生體制改革2013年主要工作安排》對短缺藥品儲備進行了總體設計和具體安排，并在2014年出臺的《做好常用低價藥品供應保障工作意見》中繼續細化和落實相關措施。探索階段，明確了在應急保障的基礎上完善常態短缺藥品儲備，充分發揮藥品儲備對小品種、急救藥等短缺藥品的供應保障作用，科學動態調整儲備目錄，建立國家和地方兩級儲備。同時，通過遴選承儲企業、撥付儲備專項資金，保證藥品的正常供應。
(2)完善階段(2017年至今)。2017年出臺的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，不僅有針對性地提出了解決藥品短缺的措施，還對各級政府及不同部門協同應對藥品短缺的機制進行了設計，精準部署了藥品供應保障工作，進一步完善了短缺藥品儲備制度;同時，建立了短缺藥品儲備目錄的動態調整機制。
2.1.2政策發展現狀國家短缺藥品儲備相關政策及措施出臺后，各地積極響應，逐漸建立健全省級短缺藥品常態化儲備管理制度，檢索發現，江蘇、浙江、甘肅、陜西和山東的短缺藥品儲備整體工作安排和架構均已完備。目前，各省根據上報短缺信息形成了省級儲備目錄，并擇優遴選承儲企業。部分省份對藥品儲備工作進行了不同方向的探索，如浙江省重視兒童用藥的儲備，一定程度上為短缺藥品儲備品種結構的考量提供了優化方向;甘肅省的儲備藥品查詢較為便捷，為優化網上查詢程序提供了參考。總體看來，國家短缺藥品常態儲備政策不斷建立健全，充分發揮了省級醫藥儲備功能，切實保障了短缺藥品的及時有效供應，大型醫藥流通企業也積極履行社會責任，有效發揮了“蓄水池”功能，提升了自身供應能力;但也存在一些不足之處，有待進一步優化和完善。
2.2短缺藥品儲備政策存在的不足之處
2.2.1中央與地方事權劃分不明確，協同聯動不夠目前，我國地方短缺藥品儲備能力相對薄弱，往往依賴中央，但中央與地方的儲備定位邊界含糊，地方醫藥需求沒有得到很好的滿足。中央短缺藥品儲備主要涉及工信部、衛生健康委和財政部，儲備職能分散在各部門，各部門在儲備藥品目錄制定、儲備點選擇、藥品調用等流程中協同參與度不夠，工作效率有待進一步提高。
2.2.2儲備藥品管理信息化水平有待加強由于缺乏全國統一的信息化共享平臺，藥品生產、流通企業無法及時掌握并處理藥品短缺問題，年度決算等信息由承儲企業依照自己的分類標準、統計口徑自行上報[4]。同時，由于缺乏高效的信息溝通機制，相關政策難以有效推進，中央和地方儲備品種之間缺乏互補性，資源浪費與短缺問題并存。
2.2.3承儲企業遴選周期較短，政策效益難以充分顯現按照地方短缺藥品儲備管理工作有關要求，在總結短缺藥品省級儲備工作經驗的基礎上，以一年為周期組織新一輪承儲企業遴選工作。根據目前政策的實施效果和企業訪談反饋來看，承儲企業的遴選周期相對較短，一年的周期內市場的穩定效益還未充分體現，頻繁更換承儲企業會影響短缺藥品儲備工作的穩定性和持續性。
3江蘇省短缺藥品儲備政策的實踐及啟示
2012年，江蘇省出臺《江蘇省短缺藥品供應保障方案》，首次提出開展常態化短缺藥品儲備工作，重點進行短缺藥品省級儲備的總體設計;2017年，根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，江蘇省開創性地建立“省級-市級-醫療機構”分級儲備體系，并形成多部門協同組織機制;2020年，出臺了《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的若干措施》，要求繼續完善多層級供應體系，進一步提高省內短缺藥品儲備供應效率。
3.1建立多部門協同儲備工作機制，職責明確，體系完善
江蘇省短缺藥品儲備采用多部門及企業聯合協同的組織體系，主要涉及衛生健康委、商務廳等部門，各部門職能細化，權責分明，形成一個較為完善的組織體系，切實保障了省級短缺藥品常態化儲備工作的高效開展[5]。
其中，省衛生健康委根據上報的短缺藥品品種和需求量，制定短缺藥品目錄和儲備計劃，并向承儲企業下達儲備任務;省商務廳負責儲備點日常管理，制定承儲企業遴選和管理辦法;省財政廳安排并監管儲備資金，確保�？顚Ｓ�;省藥監部門監查儲備企業質量管理狀況，確保用藥安全;省市場監管部門監查短缺藥品價格，查處價格違法行為;醫保部門監督定點儲備藥品采購和配送情況，確保儲備品種正常結報。承儲企業對照《短缺藥品目錄》分工負責的品種，最多以全省3個月所需平均用量動態替換儲備。
3.2層層上報短缺信息，儲備品種遴選流程合理江蘇省短缺藥品儲備品種遴選由縣-市-省三級層層上報，縣級衛生行政部門結合當地醫療機構意見，根據各類短缺藥品的品種、需求數量、當地儲備等情況，通過省藥品集中采購平臺直報系統上報給市級衛生行政部門;市級衛生行政部門根據傳染病發病情況及急救藥品使用和基本藥物供應情況，對上報數據進行匯總分析、綜合研判，最終上報省衛生健康委。在此基礎上，省衛生健康委針對用量不確定、企業不常生產和價格低廉的短缺藥品，遴選出江蘇省《短缺藥品目錄》，由省級定點儲備點進行儲備。進一步分析目錄可知，江蘇省短缺藥品目錄每年都會新增短缺品種，如2017年納入5個短缺品種，2018年增加10個短缺品種、共儲備14個品種(硫酸魚精蛋白注射液品種退出目錄)，2019年新增11個短缺品種、共儲備25個品種。
3.3建立特色分級儲備制度，層層落實儲備品種江蘇省短缺藥品儲備機制的主要亮點在于，開創性地建立了短缺藥品省級-市級-醫療機構分級儲備制度，各層級的重點儲備品種也依次進行劃分：省級層面，重點儲備全省嚴重短缺藥品;市級層面，儲備存在短缺風險的急(搶)救藥品;醫療機構層面，對存在短缺風險、臨床必需且不可替代的藥品進行動態替換儲備，確保必要庫存量，盡量避免突發性短缺[6]。在嚴密的分級儲備體系下，江蘇省短缺藥品供應保障有效實現了錯位互補，儲備工作得到層層落實。
3.4安排儲備資金，有效保障承儲企業的運行與周轉為保障定點儲備工作的開展，江蘇省安排專項儲備資金用于支持承儲企業指定藥品的購買、儲備及供應工作。其中，醫療機構的儲備資金自行安排;省市兩級衛生行政部門儲備資金由財政部門落實，并由有關部門進行使用監管。同時，江蘇省要求承儲企業設立專門賬簿，單獨對儲備資金進行賬務處理，確保專款專用，并定期核查資金使用情況。實地調研顯示，短缺藥品儲備資金切實保障了承儲企業的正常運作和周轉。
4我國短缺藥品儲備政策的優化建議
4.1細化各部門職責，加強短缺藥品信息溝通當前，我國短缺藥品儲備工作機制已進行權責劃分，各部門工作職責相對明確。考慮到相關工作機制涉及的部門較多，為了提高協同效率，建議充分運用大數據、云計算、區塊鏈等現代化技術手段，搭建各部門之間互聯互通的信息化平臺，建立覆蓋省、市、縣三級的立體化短缺藥品儲備信息體系[7]，有效傳遞和溝通短缺藥品信息。
4.2適當延長承儲企業更換調整的周期美國為保持政策的靈活性，會根據具體情況動態調整政策周期，如2018年食品藥品監督管理局(FDA)批準9個品種的多批次產品延長有效期使用;發布12項藥品企業臨時豁免，以延長企業建立符合《藥品供應鏈安全法案》要求的藥品追溯體系的時限[8]。當前，我國短缺藥品承儲企業的調整周期為一年，根據實地訪談調研反饋，建議承儲企業的更新周期調整為三年，以保證短缺藥品供應的穩定性，充分顯現短缺藥品儲備政策的長期效應。
4.3科學優化儲備品種結構，適度加大儲備資金投入鑒于當前短缺藥品供應保障形勢依然嚴峻，建議按照國家短缺藥品保供穩價文件要求以及短缺藥品清單管理辦法，盡快制定省級臨床必需、易短缺藥品重點監測清單，動態調整短缺藥品清單�？蓞⒖肌督K省短缺藥品清單管理辦法(試行)》(2021)，構建短缺藥品儲備品種遴選指標體系，提高對藥品臨床屬性(臨床不可替代性和必須性)和政策屬性(目錄收載情況、價格、地區聯動性)的關注[9]，科學合理地逐步擴增定點儲備品種。此外，優化短缺藥品儲備目錄的品種結構，并適當加大資金投入，保障短缺藥品相關制度的有效落實。
4.4政府-企業-公眾協同，應對藥品短缺問題目前，我國短缺藥品信息查詢功能尚未完全對公眾開放，建議盡快完善國家短缺藥品信息采集平臺，定期更新短缺藥品清單和短缺藥品信息，提高公眾的參與度;同時，依托這一平臺，政府部門之間的信息共享將更加高效暢通，有助于醫療機構報送的短缺問題得到及時處理;另外，對企業采取相應的激勵政策，提高其參與應對藥品短缺問題的積極性，形成政府、企業、社會共同參與的短缺藥品協同應對機制，共同推進短缺藥品儲備工作的開展。
參考文獻
[1]國務院關于印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知[J].中華人民共和國國務院公報，2017(3)：66-81.
[2]肖珊，鄧艾平，劉玨，等.新型冠狀病毒肺炎疫情期間藥品供應保障實踐與相關問題探討[J].中國醫院藥學雜志，2020，40(12)：1300-1302，1353.
[3]李敏，湯少梁.基于供給側改革的廉價藥可及性提升路徑研究[J].中國衛生事業管理，2016，33(11)：831-834.
[4]崔湲.完善我國國家醫藥儲備制度研究[J].經濟研究參考，2014(61)：36-41.
[5]臧彥卿.關于完善地方醫藥儲備體制的思考[J].機構與行政，2020(4)：:22-25.
作者：俞心怡1，吳培1，胡楠清1，李軍1，茅寧瑩1
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